1. Welche Rolle spielt die EFSA?RisikoabschätzungVonGVO?
Das Gremium für genetisch veränderte Organismen (GVO) der EFSA führt Risikobewertungen von GVO-Anwendungen durch. Das Gremium besteht aus bis zu 21 unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen, die alle bei der EFSA eingegangenen GVO-Anträge bewerten. Das Gremium bewertet jede GVO-Anwendung, um sicherzustellen, dass sie kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt. Die Stelle arbeitet innerhalb eines strengen EU-Rechtsrahmens.
Das GMO-Gremium hat Leitfäden entwickelt, die erklären, wie und was eine Anwendung erstelltbismüssen in Daten enthalten sein. Zu den erforderlichen Offenlegungen gehören Studien, die für die Sicherheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt relevant sind.
- Überblick über geltende EU-Rechtsvorschriften und EFSA-Leitliniendokumente
2. Wie führt die EFSA ihre Risikobewertungen durch?
Die EFSA bewertet die Sicherheit neuer GVO-Produkte, bevor Risikomanager eine Entscheidung über deren Kommerzialisierung treffen. (DasInfografikerläutert die verschiedenen Risikobewertungs- und Managementfunktionen).
Die EFSA bewertet die potenziellen Auswirkungen von GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt. Ihre Bewertungen basieren auf den von den Kandidaten eingereichten wissenschaftlichen Dossiers und anderen verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Informationen.
Die EFSA wendet die GVO-Risikobewertungsgrundsätze unter Berücksichtigung der folgenden Aspekte an:
- Molekulare Charakterisierung: Bewertung der molekularen Struktur neu geschaffener Proteine, ihrer Funktion und ihrer möglichen Wechselwirkungen;
- Vergleichende Analyse: Vergleich der GV-Pflanze mit ihrem konventionellen Gegenstück. Ziel ist es, Unterschiede im Erscheinungsbild von Pflanzen zu identifizieren, wie zum Beispiel Höhe und Farbe, phänotypische Merkmale und ihre agronomischen Eigenschaften. B. zur Leistungsermittlung. Die Analyse vergleicht aber auch den Nährwert der gv-Pflanze und ihres konventionellen Pendants;
- PotenzialeinschätzungToxizitätjAllergenität;
- Bewertung möglicher Umweltauswirkungen.
Sobald Risikomanager einen GVO genehmigen, erhält er eine zehnjährige Zulassung für den EU-Markt. Nach Ablauf der zehn Jahre muss der GVO erneut von der EFSA bewertet werden, bevor Risikomanager über eine Verlängerung der Zulassung entscheiden können.
3. Welche Arten von Anträgen prüft die EFSA?
GVO-Anträge können die Einfuhr und Verarbeitung von GV-Pflanzenmaterial in die EU für Lebensmittel und/oder Lebensmittelzwecke und seine Einfuhr zum Anbau umfassen. Das GMO-Gremium der EFSA berücksichtigt bei der Risikobewertung den Anwendungsbereich des GVO und die Verwendungszwecke des GV-Produkts.
Die meisten Bewertungen, die die EFSA bisher durchgeführt hat, betreffen gentechnisch veränderte Pflanzen wie Mais, Soja, Raps, Baumwolle, Kartoffeln, Reis und Zuckerrüben.
4. Welche Daten sind betroffen?
Je nach Umfang und Anmeldetag einer Anmeldung gelten unterschiedliche Kriterien. Die Leitliniendokumente der EFSA legen dar, was das Gremium für GVO in Bezug auf Informationen und Nachweise in den Bereichen molekulare Charakterisierung, Toxizität, Allergenität, Ernährungs- und Umweltrisikobewertung benötigt.
- Zusammenfassung aller Vorschriften und Leitfäden
5. Sollten für jeden GVO die gleichen Tests durchgeführt werden?
GVO-Leitliniendokumente liefern die wissenschaftlichen Anforderungen für GVO-Anwendungen und erläutern die Risikobewertungsstrategie, anhand derer Studien konzipiert und durchgeführt werden sollten. Da jeder GVO spezifische Studien oder Protokollanpassungen erfordern kann, können diese Leitliniendokumente nicht alle Arten von Studien und Protokollen, die möglicherweise erforderlich sind, im Detail beschreiben. Das GMO-Gremium der EFSA arbeitet von Fall zu Fall und behandelt jede Anfrage individuell. Falls erforderlich, fordert das GMO-Gremium der EFSA zusätzliche Daten, Studien oder Nachweise an, um die Bewertung eines Antrags abzuschließen.
In vielen Fällen folgen die in den GVO-Leitliniendokumenten der EFSA empfohlenen Testprotokolle international anerkannten und harmonisierten Methoden. Wenn Antragsteller Abweichungen von diesen Methoden wünschen, müssen sie die Abweichung wissenschaftlich begründen.
6. Was passiert, wenn die bereitgestellten Daten unzureichend oder unvollständig sind?
Wenn die von einem Antragsteller an das GMO-Gremium der EFSA übermittelten Informationen nicht ausreichen oder unvollständig sind, um die Risikobewertung abzuschließen, muss der Antragsteller die fehlenden Informationen einreichen. Dies ist bisher in 95 % der Fälle geschehen. Wenn Antragsteller die angeforderten Informationen nicht innerhalb der festgelegten Fristen einreichen, behält sich die EFSA das Recht vor, eine Risikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Informationen durchzuführen.
7. Wie lange benötigt die EFSA für die Durchführung einer GVO-Risikobewertung?
Die EFSA beabsichtigt, ihr vollständiges Gutachten innerhalb von sechs Monaten nach Genehmigung der Vollständigkeitsprüfung abzugeben. Das Gesamtgutachten des Gremiums zu GVO enthält die Risikobewertung des GVO sowie weitere Informationen, z. B. Ein Umweltüberwachungsplan nach dem Inverkehrbringen und Kommentare der Mitgliedstaaten.
Immer wenn die EFSA zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordert (siehe vorherige Frage), wird das Verfahren ausgesetzt, bis die angeforderten Informationen vorliegen. Daher variiert die Gesamtzeit für die Durchführung der Risikobewertung. Sie kann zwischen 2 und 24 Monaten variieren, abhängig von der Art der zusätzlichen Informationen, die der Antragsteller vorlegen muss.
8. Warum führt die EFSA keine eigenen Studien durch?
Nach geltendem EU-Recht ist der GVO-Antragsteller dafür verantwortlich, die Sicherheit des betreffenden GVO nachzuweisen. Antragsteller müssen ein vollständiges Antragsdossier einreichen, das alle Informationen enthält, die die EFSA zur Durchführung der Risikobewertung benötigt. Die Kosten dieser Studien trägt der Antragsteller.
9. Welche Rolle spielt die EFSA bei Erneuerungen von GVO?
Genehmigungen für die Einfuhr von gentechnisch veränderten (GV) Lebens- und Futtermitteln in die Europäische Union werden von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten für einen Zeitraum von zehn Jahren erteilt. Bewerber, die diese Frist verlängern möchten, können eine Verlängerung beantragen. Die EFSA bewertet dann, ob die ursprüngliche Risikobewertung noch gültig ist oder nicht.
Im Juni 2015 veröffentlichte die EFSA einen neuen Leitfaden mit detaillierten Angaben, die Antragsteller bei der Beantragung einer Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlegen müssen. Anhand dieser Daten kann die EFSA beurteilen, ob es neue Erkenntnisse gibt, die die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung beeinflussen könnten: Gibt es beispielsweise neue Gefahren, geänderte Expositionsszenarien oder neue wissenschaftliche Unsicherheiten? Zur Beantwortung dieser Fragen bittet die EFSA die Antragsteller, alle verfügbaren Informationen über das gentechnisch veränderte Lebens- oder Futtermittel bereitzustellen, einschließlich neuer wissenschaftlicher Veröffentlichungen, unveröffentlichter Informationen, die dem Antragsteller zur Verfügung stehen, und Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Umweltüberwachung.
- Leitfaden zur Erneuerung bestehender GVO-Produkte
- Interview mit dem Vorsitzenden des GMO-Gremiums zum Verfahren zur Verlängerung der Zulassung
10. Hat die Öffentlichkeit Zugang zu GVO-Anwendungen?
Alle EFSA-Gutachten und Zusammenfassungen von GVO-Anträgen werden auf der EFSA-Website veröffentlicht. Darüber hinaus kann die Öffentlichkeit Zugang zum vollständigen Dossier beantragen, das von Antragstellern und Dritten bei der EFSA eingereicht wurde. Der Zugang zu solchen Dokumenten wird im Allgemeinen gewährt, es sei denn, der Antragsteller stuft die Informationen als vertraulich ein. Es obliegt der Europäischen Kommission oder einem Mitgliedstaat zu entscheiden, ob das Recht auf Vertraulichkeit gerechtfertigt ist oder nicht.
Es ist auch möglich, den Status und Fortschritt der laufenden wissenschaftlichen Arbeit der EFSA zu verfolgen, einschließlich der Bewertung von Anträgen. Näheres sieheStatus-Trackerim Bereich Anwendungen.
11. Wer ist an der Bewertung von GVO beteiligt?
Die Arbeit der EFSA zur GVO-Risikobewertung istPanel zu GVObestehend aus bis zu 21 wissenschaftlichen Sachverständigen und unterstützt von einem Team von EFSA-Wissenschaftlern mit Fachwissen in einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen: Biochemie, Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie, Bodenmikrobiologie, Molekularbiologie, Genetik, Toxikologie, Tierpathologie, Immunologie, Biotechnologie, Lebensmittel Naturwissenschaften, Ökologie, Pflanzenbiologie, Agrarwissenschaften, Entomologie und Statistik. Darüber hinaus tragen mehr als 40 externe wissenschaftliche Experten mit zusätzlichem Fachwissen zur Arbeit des Gremiums als Mitglieder seiner Arbeitsgruppen bei, die eingerichtet wurden, um bestimmte Bereiche der GVO-Risikobewertung zu behandeln.
Die Mitglieder des GMO-Gremiums und seiner Arbeitsgruppen sowie andere externe Sachverständige, die zur Arbeit der EFSA beitragen, werden auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Kompetenz und Erfahrung nach objektiven und transparenten Kriterien ausgewählt. Alle wissenschaftlichen Sachverständigen, die ausgewählt wurden, um zur Arbeit des Gremiums oder einer der Arbeitsgruppen beizutragen, müssen eine Interessenerklärung (DoI) einreichen, die auf der Website der EFSA verfügbar sein wird. Dieser Ansatz hilft der EFSA dabeiUnabhängigkeitihre wissenschaftliche Beratung sicherzustellen.
Die EFSA profitiert auch vom Beitrag der EU-Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit zur Risikobewertung von GVO durch ein Netzwerk von über 100 Institutionen und Behörden in ganz Europa und durch dieomg rot.
12. Bewertet die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bei der Bewertung von GVO Umweltaspekte?
Die Bewertung der Umweltauswirkungen eines GVO ist ein wesentlicher Bestandteil der GVO-Sicherheitsbewertung der EFSA. Die Integration von aUmweltverträglichkeitsprüfung(Umweltrisikobewertung,EPOCHE) ergibt sich aus dem Rechtsrahmen, der die Risikobewertung von GVO regelt.
Bei der Durchführung einer Umweltrisikobewertung bewertet das GMO-Gremium die Gesamtauswirkung eines GVO auf die Umwelt, einschließlich der Biodiversität.Ökosystem-Dienstleistungenund gefährdete Arten. Ist zum Beispiel eine GV-Pflanze langlebiger und/oder invasiver als ihr traditionelles Gegenstück? Hat es nachteilige Auswirkungen auf Organismen, die von dem GVO nicht betroffen sein sollten, sogenannte Nicht-Zielorganismen?
ErLeitfaden für die Umweltverträglichkeitsprüfungvon GV-Pflanzen unterstützt Antragsteller bei der Vorbereitung der Umweltaspekte eines Antrags. Antragsteller müssen über einen detaillierten Umweltüberwachungsplan nach dem Inverkehrbringen verfügen.PMEM), unabhängig davon, ob sie einer Einfuhr- und/oder Verarbeitungs- oder Anbaulizenz bedürfen. Dieser Plan muss beschreiben, wie die GV-Pflanze auf mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt überwacht wird. Die EFSA wertet jährlich die Ergebnisse des PMEM für transgene Pflanzen aus. Bei Bedarf spricht sie Empfehlungen an die Europäische Kommission aus.
Weitere Informationen finden Sie im Thema.Umweltverträglichkeitsprüfung.
13. Wie betrachtet die EFSA die langfristigen Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt?
Anträge auf GVO müssen angemessene Informationen enthalten, um eine Bewertung der möglichen langfristigen schädlichen Auswirkungen des GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt zu ermöglichen.
Abhängig vom Ergebnis der Risikobewertung müssen Antragsteller möglicherweise zusätzliche Langzeitstudien durchführen. In anderen Fällen kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMM) von gentechnisch veränderten Lebens- oder Futtermitteln in Erwägung gezogen werden. Aktivitäten zur Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMEM) sind für alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten GVO obligatorisch. Diese Mechanismen helfen dabei, die potenziellen langfristigen negativen Auswirkungen von GVO auf die Umwelt zu erkennen und zu bewältigen.
14. Wie schafft es die EFSA, ihre GVO-Risikobewertungen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Entwicklung zu halten?
Neben der Bewertung neuer Produkte, bevor sie auf den Markt gebracht werden, initiiert die EFSA auch eigene Arbeiten („Aktivitäten aus eigener Initiative“), um bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen und fortgeschrittenen Ansätzen zur Risikobewertung von GVO immer einen Schritt voraus zu sein. Dies kann von der Erstellung oder Aktualisierung von Leitliniendokumenten bis hin zu wissenschaftlicher Beratung in bestimmten wissenschaftlichen Bereichen mit Relevanz für GVO reichen, z. B. Tierfutter, Nichtzielorganismen oder Allergenitätstests.
15. Was ist mit der Risikobewertung von GVO mit Unsicherheiten?
Unsicherheiten sind Teil der Realität in der wissenschaftlichen Risikobewertung. Bei der EFSA werden Unsicherheiten als „alle Arten von Einschränkungen des Wissens, das Gutachter zum Zeitpunkt der Durchführung einer Bewertung haben, sowie der für die Bewertung verfügbaren Zeit und Ressourcen“ verstanden. Das Identifizieren und Beschreiben von Unsicherheiten und das Erläutern ihrer Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der Bewertung sind entscheidende Bestandteile einer transparenten wissenschaftlichen Beratung. Es liegt in der Verantwortung der Risikomanager, diese Unsicherheiten bei ihren Entscheidungen zu berücksichtigen.
- Die Arbeit der EFSA zum Thema Unsicherheit